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21 CFR Part11 软件系统FDA验证

 
21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款,主要内容涉及电子记录和电子签名。
相关电子数据系统实际应用须符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达,此法规确保了电子数据的有效性和可靠性;
在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名;
和医药医疗,检测检验乃至食品生产相关的软件系统,如果要加入到相关GMP,GAMP,GLP,GSP质量管理体系中,必须符合21 CFR Part11 标准的规范。

安杰信独家提供软件系统21 CFR Part 11标准软件验证服务。
相关软件系统21 CFR Part 11标准软件验证流程及证书样本见后:


软件系统21 CFR Part 11标准验证流程



软件系统21 CFR Part 11标准验证证书样本



软件系统21 CFR Part 11标准验证报告样本

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