医疗器械CE认证常用认证标准

标 准 参 考

标 题

批 准 日 期

出 版 号

EN 540

医疗器械临床研究

1993

C 181 of 1999-06-26

EN 550

医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和程序控制

1994

C 181 of 1999-06-26

EN 868-1

医疗器械需要灭菌包装材料和体系
第一部分 : 常规要求和试验方法

1997

C 181 of 1999-06-26

EN 980
A1

医疗器械标志标签用图形符号

1996
1999

C 293 of 2000-10-14

EN 1041

医疗器械制造商需提供的信息

1998

C 181 of 1999-06-26

EN 1441

医疗器械制造商需提供的信息

1997

C 181 of 1999-06-26

EN ISO 10993-1

医疗器械生物学评价——第一部分：评价和测试 (ISO 10993-1:1997)

1997

C 181 of 1999-06-26

EN ISO 10993-4:
2002

医疗器械生物学评价——第一部分：血液交感的试验选择(ISO 10993-4:2002)

C 16 of
2003-01-23

EN 13485 :
2000

医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)

C 32 of 2003-02-11

EN 13488 :
2000

医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)

C 32 of 2003-02-11

EN 45502-1

医疗器械质量体系——EN ISO 9002 :1994申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)

1997

C 268 of 1998-08-27

EN 46001

医疗器械质量体系——EN ISO 9001 申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)

1995

C 181 of 1999-06-26

EN 46002

医疗器械质量体系——EN ISO 9002 申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)

1995

C 181 of 1999-06-26