课程名称

《如何应对FDA检查？如何避免FDA的警告信？》

课件内容

l         FDA现场检查指南

l         检查部门

l         检查程序和概念

（CPGM范围程度 及 RPM检查程序）

l         检查出发前要审阅的文件

l         检查团队及文化因素

l         检查中的三大原则

l         检查结果的审阅与签注

l         有关FDA现场检查指导文件

l         FDA检查的核心要求

1、制造过程控制 

2、生产厂房

3、生产设备

4、验证

5、工艺用水

6、HVAC系统

7、检验过程

•        接待FDA检查的最佳部署

•        FDA，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)。

•        FDA主管的事物

•        FDA认证

•        FDA的策略

•        FDA483

•        从别人的错误中学习吸取教训

•        典型的483警告信

•        接待FDA检查的最佳部署

●483表和警告信的回执

课程作用

　通过本课程的培训，使企业验证管理人员和质量管理人员对GMP的具体技术规范有一个更清晰的理解，对企业自身硬件、软件和人员素质与目前GMP法规要求之间的距离有一个清晰认识，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。

课程收益

企业收益

通过培训，结合企业的实际情况，采取请进来、走出去的方式，加深对GMP具体技术规范的理解。使中级管理人员和技术人员解决实际技术问题的能力有明显提高。使各环节工作实现标准化、统一化，从而确保生产过程的规范化和产品质量的标准化，提高企业及产品的竞争能力。

学员收益

通过反复自学、研讨、专家讲解、问题分析，使学员掌握并理解标准后，对企业全体员工进行分层培训。并建立培训档案。本次培训是专业技术知识的培训，让学员熟悉和了解FDA的法规和检查程序及检查习惯，为实际技术工作提供指导。

培训对象

公司总经理和分管生产以及分管质量的负责人、质量检验部（QC）、QA部门、GMP部门、验证部门、生产部、工程部、研发部、总工办、计算机系统管理人员等。

培训课时

　2天12学时

课程安排

（具体培训内容每班会根据学员实际情况有所修改，以导师实际上课内容为准!）

第一日《FDA483检查》

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

第二日《如何应对FDA检查？如何避免FDA的警告信？》

上午9:00-12:00

下午2:00-5:00

培训专家介绍

余泽胜  高级工程师  执业药师

培训地点

　深圳

培训时间

培训费用

培训为全封闭、高强度培训，2天时间。费用为每人1000元，包括培训费、资料费，公司负责协助统一安排食宿，预计食宿标准（三星级酒店标准）每人每天300元，费用自理。凡每公司有三人以上参加的，培训费用9折优惠；每公司有5人以上参加的，培训费用8折优惠。