第二节 设备安装与使用
一、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染措施。口服液100000级，片剂300000。我们车间现在没有这一种情况，也没有这种级别的洁净区。
二、与药液接触的管路防配件应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接处，密封垫宜采用硅橡胶、聚四氟乙烯等材料，管路应方便清洗和消毒。这条是GMP设备管理关键一条，也就是GMP对材质的要求。一般与药品直接接触部分的材料应选择奥氏体不锈钢材料；硅橡胶、聚四氟乙烯多用于加工密封件如口服灭菌柜用硅橡胶密封，片剂混合机用聚四氟乙烯做密封件。
三、设备、管道的保温层表面必须平整、光滑、不得有颗粒物质脱落，不得有石棉材料，宜选用泡沫塑料、珍珠岩制品等，外加不生锈金属外壳保护。比如口服车间灭菌在去年换证前就因为保温材料脱落做过修补，将来提取车间上了大型提取罐，为了节约蒸汽，就应该对罐体进行保温处理，到时就应按照这条要求选择材料。
四、传动机械的安装应加避震、消声装置。动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。
五、当设备安装在跨越不同的洁净等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采取密封的隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。和第一项有相同之处轴流风机。现在安装的片剂排风装置，从操作室穿过走廓到室外，就应采取密封隔断装置，将来口服车间安装的联动洗瓶生产线也穿越不同的等级区域。
六、制剂洁净室内尽量采用无基础的设备，必须设置设备基础的，可采用移动式表面光洁的水磨石基础块，不影响楼面的光洁和易清洁。这条在安装时，应特别注意，移动式水磨石基础块和现在的设备基础概念大不相同了。
七、跟土建配合，合理考虑设备起吊、进场的运输路线，门窗留孔要容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。主要考虑设备的进场方式，防止厂房建好了设备进不去。
八、设备安装应按工艺流程顺序排布，以方便操作，防止遗漏差错。这是一个需要设备部门共同完成的工作，根据工艺需要，安装布置设备。
九、设备管道及阀门安装要方便操作及操作安全。设备、管道上监测指示仪器、仪表的安装，要方便观察、使用。这条是从设备安装的一些细节考虑的，比如阀门和压力表的位置。
十、溶媒管道的垂直“U”形管底部需加空管、阀。使用溶媒的设备、管道应有排除静电等防爆设施。这是从安全角度对设备安装提出的要求，酒精回收罐做过此类改造。
十一、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。对车间生产时所做的要求、验收时已做了这项工作，主要有水：绿色、蒸汽：黄色、真空：白色、空压：黄色、循环水：蓝色。
十二、生产设备应有明显的状态标志。状态标志指容器和机器的状态，有运行、停止、维修、清洗等。
第三节 设备管理
从设备选型、采购（或设计、加工）、调试、验证、运行使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理称为设备管理。
设备管理必须建立健全相应的设备管理制度和付诸实施的措施，以确保设备完好，符合生产、工艺卫生要求、以最佳状态运行，顺利生产出安全、有效的药品。
设备管理的内容与要求：
一、药品生产企业必须有专职或兼职的设备管理部门，并负责设备的基础管理工作、建立健全相应的的设备管理制度和组织实施。
二、所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记造册。固定资产设备必须建立台帐、卡片。主要设备要逐台建立档案。档案内容包括：
1、设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家；
2、设备图纸、说明书、易损件备品清单等技术资料、装箱单、拆箱单；
3、安装位置、施工图；
4、检修、维护、保养的内容、周期和记录；
5、改进记录；
6、验证记录；
7、事故记录。
三、对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制动力系统图。所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志。
四、制订设备定期检查、维修、保养（包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等）与具体实施计划。
定期检查是为及时发现设备将要发生的故障和隐患。维修、保养是根据检查的结果及时消除设备的故障、隐患，做到无滴漏跑冒，适时添加或更换转动部件的润滑剂，确保设备经常处于完好状态，延长设备使用寿命。
五、对设备、仪器的使用，应制订标准操作程序（SOP）及安全注意事项，操作人员须经培训、考核合格才可上岗操作，要做好设备运行记录、交换班记录。
六、进入100级、10000级洁净区维护保养设备的有关人员应穿着该洁净区规定的服装，使用已经消毒无菌的工具和设备。
七、制订设备清洗规程。明确洗涤方法和洗涤周期；明确关键设备的清洗验证方法；记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据；无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期，必要时进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用；同一设备连续加工同一无菌产品换批时要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品，除换批的常规卫生处理外，应定期按清洗规程全面清洗一次；可移动的设备宜移至清洗区清洗。需清洗的设备应设清洗状态标志。
八、制订计量管理制度。对生产、检验用的仪器、仪表、容器、衡器等制订校验程序及规定，订出定期校验计划，贴校验合格证，做好校验记录并保存。
九、关键设备如液体无菌过滤器、空气过滤系统、灭菌设备、蒸馏器等，应经验证合格方可使用。验证应有记录并保存。
十、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
十一、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人、专柜保管。
十二、建立机械设备、设施、常用的备品、备件管理制度。
十三、建立设备购置的开箱验收规程。
十四、建立设备事故管理制度。
十五、建立设备调拨、报废管理制度。
十六、建立设备安装、调试与验收规程。
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