培训试卷(药品管理法)

培训试卷

二、填空(每个3分)

1、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》  组织生产。

2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
3、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
4、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
5、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
6、国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
7、新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
9、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
10、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
11、《药品生产许可证》有效期为５年。

二、是非题(每个3分)
1、经国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。           ( √ )
2、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。                   ( √  )
3、国家实行中药品种保护制度。                              (√  )
4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书     (√ )
5、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。            (√ )

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