第五节 人员卫生
《规范》第五章卫生中第五十二条对人员的工作服的选择式样及穿着方式有明确的规定；第五十四条对人员的化妆和佩带装饰物有明确规定；第五十六条中对从事药品生产人员的健康状况等有所规定。由于在药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中的最大的污染源之一。
一、个人健康
1、必须定期对操作人员进行体检，一般生产区每一年体检一次，有洁净级别的区域每半年体检一次。
2、直接接触药物的操作人员不得患有传染性疾病或带菌（如皮癣、灰指甲等）否则应及时调离原岗位。
3、因病暂时离开岗位的人员，康复后必须持盖有医院印章的医生开具的健康合格证明。
4、生物制品的生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫菌并定期进行体检。
5、在生物制品的生产区内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。
6、从事生物制品的生产操作人员与动物饲养人员应分开。
二、工作服装管理
1、生产操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩、袜子、鞋和护目镜等。其作用以保证产品质量，保证安全生产为主。
2、选材：工作服的材质要发尘量少，不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑、不易产生静电、不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过；同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，如：一般生产区用纯棉或棉涤；300,000级和100,000级洁净区用精梳纯棉的股线织物；10000级和100级洁净区用抗静电长丝涤纶等。
3、式样及颜色
（1）各区域的工作服式样，颜色分明，易于识别，有个人编号；不同空气洁净级别的工作服不能混用。
（2）式样及颜色企业自定“以线条简洁，色彩淡雅，洁净为宜。
（3）洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口、要加松紧口，不应用纽扣。
（4）无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
（5）防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。
（6）生产人员与非生产人员、维修人员，质管人员参观人员的服装式样和颜色应有所区别。
4、穿戴
（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。
（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。
（3）离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。
（4）工作服装应编号，专人专用。
5、清洗周期
（1）一般生产区的工作服在冬季及空调环境下，至少每周洗二次，在夏季无空调环境下及粉尘大的工序，每天至少换洗一次。更换品种时，必须洗工作服。 工作鞋每周至少洗一次。
（2）在300,000级和100,000级空气洁净度级别的洁净区工作，至少每班洗一次，洁净衣裤、帽和口罩；工作鞋每班消毒一次。
（3）洁净工作服装及无菌工作服装的清洗周期应经验证。
6、清洗要求
（1）不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时还要消毒或灭菌。
1、100,000以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内分别洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌成无菌工作服。
2、300,000 级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须分开洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。
（2）工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。例如
1、一般生产区100000级、300000级洁净区的工作服，使用经过滤的饮用水洗涤。
2、100级、10 ,000级洁净区的工作服初洗时用经过过滤的纯化水洗涤，最后洗涤用经过过滤的注射用水。
3、干燥后的工作服要逐套装入衣物袋内灭菌。
4、采用经过过滤的蒸汽对工作服进行灭菌。
5、应采用洗衣液作为洗涤剂，宜对某一品牌的洗涤剂进行验证。
6、应验证工作服灭菌效果。
（3）清洗管理
1、工作服应有专人负责洗涤，专人保管，专人发放并登记。
2、更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。
3、干净的工作服应于与使用工作服洁净级别一致的保管室中保管。
4、已清洗与待清洗的工作服应由不同通道出入。
5、洁净工作服与无菌工作服应逐套分别装入衣袋中，袋上明显标上工作服编号。
6、工作服洗涤前及整理时，要注意检查工作服有无破损，拉练损坏，掉钮扣，缝线脱落等。使用前检查工作服是否符合要求，发现污染及破损应及时报告更换。
7、无菌工作服灭菌后两日内使用，否则要重新灭菌。
8、凡有粉尘、高致敏物质、激素类、抗肿瘤类、避孕药、有毒、有害物质等工作岗位的工作服应分别存放，洗涤、干燥、灭菌。生物制品中涉及到有活菌操作的，应先经原位消毒。
三、个人卫生
1、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡。
2、工作前洗干净手、不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰物、手表。
3、离开工作场地，必须脱掉工作服。
4、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。
5、洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
6、无菌室内应特别注意手的消毒，不得裸手操作。
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