卫生管理培训

第二节  卫生管理

一、卫生管理：

1、企业根据GMP的要求，建立生产区域、环境、设备、个人的清洁卫生规程。

清洁卫生规程的主要内容

（一）清洁工作范围、内容；

（二）清洁方法、程序；

（三）清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制；

（四）清洁工作频次；

（五）清洁卫生检查及评价；

（六）其他。

2、卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生及人员卫生等。

3、一般生产区、洁净区（按不同空气洁净度级别分别制定）、储存区、取样间、休息室、更衣室、实验室等均应制定相应的卫生管理规程。

4、各项卫生管理规程一经颁布执行，即为卫生管理的基准性文件，是制定清洁操作规程的依据和准则，是各部门实施卫生管理，实施卫生监督控制的依据和准则。

5、各项卫生措施、其核心是防止污染及交叉污染。

二、卫生标准的实施。

1、清洁操作规程的建立，为确保卫生管理规程的实施。生产部门组织各有关部门制定各个相应的清洁操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、工具、清洁工具等的清洁操作规程。

2、生产过程中，涉及到人、机、物、法、环每一个细节均应有相应的卫生规程。

3、应规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物应及时处理。

4、生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的卫生状态。生产结束时应马上挂上“未清洁”或“待清洁”的状态牌。

5、下达生产指令的同时，必须同时下达有关的清洁指令。

6、设备的清洗要进行验证。

三、卫生标准的监控

1、生产过程中卫生措施的实施和结果，由质量管理部门的质管员按照卫生监控标准进行监控，分别采用各个相应的清洁评价标准去监控检查。

2、清洁状态记要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。每次生产前应由质量管理部门授权人确认各项卫生要求已达到，生产准备工作已符合要求发给“准予生产”的合格证，才可开工生产。

3、对有特殊要求的清洁过程应采用验证的方法进行监控。

四、卫生培训

1、卫生管理规程、卫生操作规程批准颁发后，执行之前，必须对有关员工进行培训，必要时先考核后上岗。

2、定期对洁净室（区）内的工作人员包括维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等方面的培训及考核。

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