质量标准培训试题1

质量标准培训试题

部门：                        姓名：                 得分：

一、填空题（2分/个，共64分）

1. 注射剂可分为（          ）、注射用无菌粉末与（          ）。

2. 葛根素葡萄糖注射液的企业内控含量中含葛根素（C₂₁H₂₀O₉）应为标示量的（             ）、含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂0）应为标示量的（              ）。

3. 法莫替丁葡萄糖注射液的有关物质检测中供试品溶液如显杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰峰面积的（        ）倍.其贮藏条件为（                  ）。

4. 乳酸环丙沙星滴眼液的鉴别中可见-紫外吸收光谱在（      ）nm与（       ）nm的波长处有最大吸收。其企业内控pH值应为（       ）。

5.除另有规定外，滴眼剂应进行（       ）、装量、（       ）的相应检查。其中装量照（       ）法检查，应符合规定。

6.甘油果糖注射液的规格为（　　　　　　　　　　　　　），　葛根素葡萄糖注射液规格为（　　　　　　　　　　　　　　　　），　加替沙星氯化钠注射液规格为（　　　　　　），加替沙星注射液规格为（　　　　　　　　），乳酸环丙沙星滴眼液规格为（　　　　　），　氧氟沙星滴耳液规格为（　　　　　）。

7.可见异物检查方法有（　　　　　　）和（　　　　　　　）。

8.滴眼剂每个容器的装量，除另有规定外，应不超过（　　　　　）。

9.滴眼剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。平均装量不少于（　　　　），每个容器装量不少于（　　　　　）。

10.　滴眼剂在微生物限度检查，培养（　　　）天，不得有菌生长。若有菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，各管均不得有菌生长。

11.　同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的（　　　）及（　　　）必须一致，不得使用不同的（　　　）。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

12.　包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至（　　），或表达为有效期至（　　　　　）、（　　　　　）、（　　　　　）等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加（　　）以两位数表示月份。

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