第四节
对主要物料供应商质量体系评估
一、目的：为了使企业购入的物料的质量符合工艺要求，确保不会因物料质量变化而导致质量事故，制药企业应对主要原辅料，包装材料的供应厂家以及有合同生产协议的厂家进行质量体系评估，与经过质量审计，评估合格的供应厂商。
二、质量体系评估内容
1、医药原料生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号。
2、直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产企业许可证、产品的药包材注册证，印刷包装材料厂家需领有药特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。
3、医药原料药经销单位，必须领有药品经营许可证。
4、对物料供应厂商的质量审计内容包括：对产品（或供应商品）的质量，生产过程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审查。
三、对物料供应厂商选择程序
1、选择市场信誉好，物料质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质管工作健全的单位可由供应部门推荐候选名单，供评估工作小组初审。
2、已获得GSP或GMP认证企业优先考虑列入候选名单。
四、评估程序
1、建立评估工作小组，由质量管理部门牵头会同生产、供应等部门派人参加，由厂主管质量领导当组长统筹评估工作。
2、评估工作小组对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。
3、对候选厂商所供应的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业内控标准。对某些物料必要时需进行小样试验和对试制品稳定性作考察。
4、由评估小组派人到物料供应厂商现场考察，现场考查小组必须有质监部人员参加，对现场考查和取样检查结束后应有综合分析意见的书面报告。
5、评估工作小组根据材料审核及现场评估，综合分析意见，选出初步名单，经企业主管领导审核批准后确认，交供应部门执行采购，并由质监部进行监督。
6、每年进行评估和复评工作，对评估或复评发现问题应及时作出处理意见，包括督促改进、淘汰或重新审核。
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