第三节
综合质量管理
一、质量管理的对象和目的
质量管理是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管理。其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在制造完成以前，以保证药品质量符合规定要求。
二、制定质量管理及检验人员职责
1、药品生产企业的质量管理部门负责生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责。对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
2、质量管理人员和检验人员按照岗位设置，明确岗位职责。
3、质量管理部门设专职质检员，车间、供应、销售、仓库、生产班组设专职（或兼职）质检员。按分工各自承担质量保证责任。
4、质量管理部门必须设立检验机构，承担对物料、中间产品和成品的检验职责。车间可设立检验室（组），承担中间产品检验和规定的检验任务。
三、药品申请审批文件及批准文件
1、药品申请文件由产品开发部门草拟申报，但必须经质量管理部门会签后上报。
2、药品申请和审批文件原件应作为产品质量管理文件归档，质量管理部门可有批件复印件，作为药品品种质量标准的依据。
四、质量信息与质量分析
1、建立质量统计报告制度，按月、季、上半年及年终统计，有综合质量分析报告。
2、建立厂、车间、工序三级质量分析制度，按月、季度、年度作厂级、车间产品专题质量分析会议，或按产品不同情况作专题分析，并根据分析结果提供改进建议。
3、收集国内外同品种产品质量对比信息，以供提高产品质量作参考。
4、建立有关的质量台帐，包括：原辅料、包装材料检验，产品质量监督抽查、退货、不合格品、用户反馈、品种质量指标完成情况等台帐。
五、产品质量档案
凡正式生产的产品（包括试产品种在内）都应建立产品质量档案，其内容参看本篇第十章第七节第十点。
六、质量事故及其报告
1、中间产品、成品不符合法定或企业内控规格标准；原料或产品等因保管不善，包装不良而变质的为质量事故。
质量事故分为一般事故和重大事故两类：
有下列情况之一者为重大质量事故：
⑴因发生质量问题造成成品整批报废者；
⑵产品在有效期或使用期内由于质量问题造成整批退货者；
⑶在库产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者；
⑷产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已 造成医疗事故者；
⑸因质量问题，单批造成重大经济损失者；
⑹出口产品，因质量问题退货、索赔或造成事故，影响较坏者。
一般质量事故：不属上述情况者为一般事故。
企业应制定质量事故报告及处理制度，查明事故类型、性质、采取补救措施、损失价值、现场检查情况、有关责任人等。由事故发生部门与质量管理部门联合召开质量事故分析会议，对质量事故发生原因及有关情况作综合分析研究和作技术鉴定，并按有关规定作出处理，报厂长审批。重大质量事故应报告上级主管部门并及时向当地药品监督管理部门报告。紧急情况时可先口头或电话报告，随后补送书面报告材料。
七、用户访问与用户来电、来信、来访
药品生产企业为定期或不定期组织用户访问，指定专人负责。密切与医疗单位和药品经销单位联系，了解他们对企业产品的质量意见及有关情况，作为企业提高产品质量，改进服务质量的信息依据。对用户来电、来信或来访要热情接待，作好记录。涉及产品质量重大事件必须及时向厂领导报告并作调查研究，依章处理。
八、投拆与不良反应报告
企业应建立药品不良反应监察制度，由厂办公室或质量管理部门负责日常工作，建立工作制度，授权具有丰富的专业知识的工作经验的专业人员负责，能及时对每一件用户意见进行评价，负责对用户投拆及不良反应事件进行调查处理。
对用户质量投拆材料及调查结果应有详细记录资料并归档，对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
2、用户投拆处理负责人每年要将年度用户投拆、产品退货和用户专访活动的记录、资料作书面总结分析，报主管部门和有关部门，连同原始材料及总结分析报告，分类归档保存。
3、建立用户投拆和不良反应登记处理表，要分类登记编号，建立台帐，按月、季、年度作检查，总结处理。
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