第二节 口服液的质量要求与检查
一、口服液的质量要求及检查方法
口服液应色泽均匀，无异味，贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀，具有一定pH，以提高口服液的稳定性，减少刺激性。同时相对密度、装量以及卫生学检查均应符合规定要求。
二、口服液各工序的质量标准及检查方法
1. 洗瓶工段
①质量标准：纯化水应澄清，无杂质异物，洗后瓶子应洁净，无污染物及杂质并瓶壁无水珠挂壁，烘干后瓶子应洁净，无污痕，干燥，无水珠挂壁。
检查方法：取纯化水灌于洁净瓶10支送灯检检查，应澄清，无杂质异物。
洗后瓶子检查：按比例取洗后瓶子，加经过滤的纯化水至10ml，送灯检处检查应澄清，无杂质，异物。
烘干灭菌后瓶子检查：取烘干灭菌后瓶子，置干净的滤纸上，应无湿痕，倒置在滤纸上也应无水痕。
②配制工段
质量标准：配制好的药液性状、pH值、相对密度、鉴别含量等项目应符合规定。
检查方法：取配制好的药液置于洁净瓶子中，送灯检检查，药液应澄清，无杂质。
③灌轧工段
质量标准：压盖后的半成品药液应澄清，瓶盖严密光滑圆整，无污痕物。
④灭菌检漏工段
质量标准：灭菌检漏后的半成品应清洁、无污痕、无漏药。
检查方法：取灭菌检漏后的半成品检查，不得有污痕及漏药。
⑤灯检工段
质量标准： 灯检后的半成品应澄清、无杂质异物、玻璃屑、纤维、装量不足等，瓶壁应清洁。
检查方法：灯检后的半成品（按比例）查看外观应清洁，无污痕，装量不足，再置于灯检处检查，澄明度、异物、玻璃屑、纤维等不得超过1%。
⑥包装工段
质量标准：包装后成品标签张贴端正，无缺支少药，批号卡印清晰，吸管说明书不得缺少，严密牢固，箱子批号清晰、准确。
检查方法：随机抽查50盒，查商标倾斜超过3mm不得超过1%；吸管、说明书不得缺少，不得的缺支少药；查外包装，不得有松紧不均及外箱批号不清晰者。
⑦纯化水
质量标准：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
检查方法：按2000版药典纯化水检验项下应符合规定。
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