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质量部门基础知识培训

 

药品的近似溶解度以下列名词表示:

极易溶解        系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;

易溶                               系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;

溶解                               系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;

略溶                               系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;

微溶                               系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;

极微溶解                       系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10 000ml中溶解;

几乎不溶或不溶           系指溶质1g(ml)能在溶剂不到10000ml中不能完全溶解;

试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如看不见溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。

3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是检验药品质量的主要指标之一。

八、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后的显微镜下观察的特征。

九、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质,包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

各类制剂,除品种项下另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十、药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者,在药材炮制及制剂处方中的药材名前,加注“生”字,以免误用。

十一、药材性味与归经项下的规定,一般是按中医理论对该药材性能的概括。

十二、药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复方配伍用药的经验为主所作的概括描述,并在临床实践的基础上适当增加了新用途,此项规定仅作为指导用药的参考。

十三、药材的用法,除别有规定外,均指水煎内服;用量系指成人一日常用剂量,必要时可根据需要酌情增减。

十四、注意项下所述的禁忌症和副作用,系指主要的禁忌和副作用。属中医一般常规禁忌者从略。

十五、贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词表示:

避光  系指法用不透光的容器包装,例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器;

密闭  系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;

密封  系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;

熔封或严封  系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;

阴凉处  系指不超过20℃;

凉暗处  系指避光并不超过20℃;

冷处  系指2~10℃。

十六、制剂中使用的药材、辅料及附加剂等均应符合本版药典的规定;本版药典未收载者,应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。辅料品种与用量,应不影响用药安全有效,不干扰药典规定的检验方法。

化工原料作为药用必须制定药用标准,并需经国务院药品监督管理部门批准。

十七、制剂处方中的药材,均指净药材,注有炮制要求的药材,除另有规定外,应照本版药典该药材项下的方法炮制;制剂处方中规定的药量,系指净药材或炮制品粉碎后的药量。

十八、制剂中某些品种只写出部分药味,或未注明药量,有的制法从略。

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