合 剂
合剂系指药材用水或其他溶剂,采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂(单剂量灌装者也可称“口服液”)。
合剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定:
一、除另有规定外,药材应洗净,适当加工成片、段或粗粉,按各该品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至规定的相对密度;含有挥发性成分的药材宜先提取挥发成分,再与余药共同煎煮。
二、合剂应在清洁避菌的环境中配制,及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。
三、合剂中可加入适宜的附加剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不得影响制品的稳定性,应避免对检验产生干忧。必要时亦可加入适量的乙醇。
四、合剂若加蔗糖作为附加剂,除另有规定外,其含蔗糖量不高于20%(g/ml).
五、除另有规定外,合剂应澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。
六、一般应制定相应密度、pH值等检查项目。
七、合剂应密封,置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。
[装量]章剂量灌装的应作装量检查。
检查法 取供试品5支,将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,在室温下检视,每支装量与标示装量相比较,少于标示量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。
合剂照最低量检查法(附录Ⅶ C)检查,应符合规定。
[微生物限度]照微生物限度检查法((附录Ⅷ C)检查,应符合规定。 [本文共有 79 页,当前是第 15 页] <<上一页 下一页>>