药品GMP认证检查项目及标准

生
产
管
理
和
质
量
管
理
文
件

***6601

所有产品及主要物料均应制订质量标准、取样操作规程、检验操作规程、贮存操作规程、留样观察制度，并有完整的记录。

*6602

具有生产设备、检验仪器使用的标准操作规程，仪器、仪表、衡器法定计量部门的检定记录，历次技术发行设备更新情况及资料等。

**6701

具有生产管理和质量管理文件起草、修订、审查、批准或撤销、印制及保管的标准操作规程，并能付诸实施。

*6702

标准操作规程的内容应完整，有起草者、审查者、批准者签字和实施日期。

*6703

文件由负责人批准签字，并注明日期。

*6704

各级人员能严格执行文件的规定，并有定期检查制度。遇有紧急情况难于按文件指示执行时，有详细记录、及时上报。

*6801

生产管理文件和质量管理文件格式，语言等符合《规范》要求。