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生
产
管
理
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***5201
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每一产品均应依据国家药品标准，按《规范》要求制订工艺规程和岗位操作规则。
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**5202
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工艺规程和岗位操作规则包括必要的事项及起草者、审查者、批准者签字和实施日期。
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**5301
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产品工艺规程和岗位操作规则制订、修订、审查、批准等应有严格的程序，并能付诸实施。
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***5302
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严格按药品标准、工艺规程和岗位操作规则生产药品。
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***5303
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产品工艺规程、岗位操作规则的修改符合规定程序。
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*5304
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产品生产指令应按生产工艺规程下达。
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**5305
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与工艺规格不符的生产指令，须经质量管理部门同意，否则应拒绝执行。
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**5306
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生产现场不得有过期作废的工艺规程和岗位操作规则。
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**5401
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每批药品均有一份能反映生产全过程各个环节的生产记录。记录应清楚、及时、如实；内容应完整，并有操作人、复核人的全名签字。记录内容更改错误时，应注明更改日期及更改人姓名。
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**5402
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批生产记录按品种、批号整理归档，保存至药品失效期后一年。未规定失效期的保存三年。
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**5501
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每批待包装产品的计算收得率与实际收得率有显著差异时,应查明原因,得出合理解释,确认无潜在的质量事故,有完整的记录和批准手续。
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*5601
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产品批次的确定符合《规范》规定的原则。
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**5602
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批量超过设备容量时,经分别检验合格,混合均匀方可视为一批,并如实反映在批生产记录中.
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**5701
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生产操作前应严格地对生产现场、设备、器械、容器等进行检查，符合要求始进行生产。
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**5702
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在每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，能认真按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌，并挂上状态标志。
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***5703
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生物制品生产所用的共用设备，经彻底清洁，消毒处理，检测合格后方可使用。
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***5704
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毒性药材应使用专门的设备、输送管道、容器及辅助设施进行生产。
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**5705
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生产过程中使用的设备、容器有醒目的状态标志，标明内容物名称、批次或识别代号及数量。
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**5706
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运转中的机器设备及正在生产使用的房间有所加工物料的状态标志。
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**5707
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洁净车间的生产操作人员应严格按规定更换特定工作服，消毒剂洗手，并通过缓冲设施进入生产区。
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**5708
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洁净车间的物料经除尘，消毒灭菌处理后，由缓冲间送入生产区。
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***5709
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洁净车间的空气应经过滤符合相应的洁净要求。
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*5710
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空气滤器在安装，使用前或更换后应监测其滤效及其有关参数。
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**5711
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空气滤器使用期间应定期监测滤器的完整性（漏气）及滤效，确保符合设计要求。
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**5712
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定期监测洁净车间的尘粒数及微生物数。
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*5713
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应制订洁净车间的尘粒数及微生物数发生偏差采取的措施。
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*5714
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空气滤器的滤效监测记录完整，有经办人，复核人签名。
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*5715
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洗涤药材的水应使用流动水，不同药材不在一起洗涤。
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***5716
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药材及其中间产品的灭菌方法应经验证不影响药性。
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**5717
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对未灭菌的产品及已灭菌的产品应有明显标志。
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***5801
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每批产品生产结束后或每个生产阶段完成后能认真进行清场，按规定要求填写清场记录，并纳入批生产记录。
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**5901
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制备纯水（蒸馏水、去离子水）的水源为符合规定的饮用水，制备注射用水的水源为纯水，其输水管道均直接通往相应洁净的车间的贮车罐。
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**5902
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注射用水的输送管道有定期清洗消毒的书面操作规程，并能付诸实施。
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**5903
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注射用水在制备后12小时内使用，否则应在80℃以上保温贮存或65℃以上保温循环。
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**5904
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生物制品生产用注射用水应在制备后6小时使用或4小时灭菌。
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**5905
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灭菌用蒸气不得对产品、设备或其它生产用具产生污染。
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*5906
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水质检查应有具体规定，检验记录真实完整，符合要求。
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*6001
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生产、检验用实验动物应符合国家有关规定的要求。
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+86-755-25831330
