药品GMP认证检查项目及标准

原
料
、
辅
料
及
包
装
材
料

***4501

具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，并予落实和实施。

***4601

原料药须经检验符合法定药品标准。

***4602

中药村须经检验符合国家或地方药材标准。

**4603

进口原料药具有经卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书；辅料符合药用标准。

**4604

包装材料符合国家或行业标准。

**4701

原料、辅料及包装材料均有编号，且建立有帐、卡。

**4702

原料、辅料及包装材料帐卡、凭证、化验合格报告单、登记表及其记录和签字均按规定填写，清楚无误。

**4703

入库待验的原料、辅料及包装材料，有醒目的“待验”标志。

**4704

原料、辅料及包装材料等物料入库待验后应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志。

***4705

未收到原料、辅料及包装材料检验合格报告书，不得发放使用。

**4706

药材入库时有专业人员验收。药材的每件包装上有品名、产地、日期、调出单位等。

**4801

原料、辅料及包装材料应按类别、批次秩序合理存放，并有醒目的状态标志。

**4802

不合格的原料、辅料及包装材料应单独存放，及时处理，并有记录备查。

***4901

原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。

**4902
　

炮制及整理加工后的净药材应放入洁净容器，并存放在净料库内，不与未加工炮制的药材混放。

**4903

贵细药材、毒性药材及标准品专库或专柜存放。

***5001

麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的验收、贮存、保管、使用、销毁等应严格执行国家有关规定。

**5002

易燃、易爆及危险品应专库存放，并有明显的标识，良好的通风，防爆设施。

**5003

菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应符合卫生部颁布的《中国医学微生物菌种保藏管理办法》的规定。

**5101

仓储原料应有贮存期限及复验制度，能切实执行，并有完整记录。